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為進一步推動醫療器械行業發展,醫療器械注冊人制度開始試點

作者:創始人 日期:2020-01-05 人氣:4640

“醫療器械注冊制”是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申領醫療器械注冊證,然后委托京津冀地區有資質的生產企業生產。也就是說,醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業(含集團公司),研發機構和科研人員..醫療器械注冊人制度“解開”產品注冊和生產環節,是為注冊人產品上市“減負”,同時將優化市場資源配置,提高行業能級。

      此前,我國醫療器械行業是產品注冊在生產許可“捆綁”模式。除了創新產品外,注冊人還應該能夠建立自己的工廠來生產注冊產品。要委托生產,注冊人和公司都應同時持有注冊證書和生產許可證。由于我國醫療器械產業發展多年,主要技術是從國外引進的,國內企業的自主創新生產并不多?,F在產業發展迅速,技術不斷進步,這樣的傳統模式顯然不再適用,反而會阻礙科研企業的創新熱情,影響產品創新的進度和行業進步的步伐..為進一步推動醫療器械產業發展,醫療器械注冊人制度開始試點..

研究機械河北堂醫療器械有限公司(簡稱:機械自習)是一家專業的醫療器械CDMO + CRO + CSO第三方專業服務平臺,集技術咨詢,委托研究開發,中試轉化,合同制造倉儲和物流服務,CRO的臨床注冊達標為一體。醫療器械注冊制度下的人,機械研究教會受益,成為北京的試點地區之一,天津**一批醫療器械經營企業。教堂與研究機械合作,同時也避免了掛號費。從已注冊登記的真實的人的視角“負擔”。要建立誰持有系統醫療器械,醫療器械成果轉化為全生命周期服務平臺的銷售授權。

據分析張立勇,相關負責人閆錫堂介紹,醫療器械注冊制度的實施對行業具有重要意義。產業布局和社會分工進一步細化,研發生產各司其職,持證上崗,社會資源配置將大大優化。首先,醫療器械注冊企業不僅是制造企業,更是研發機構和研發人員,有利于聚集科研人才、研發機構和創新企業,形成先進的創新集群。優化創新資源市場配置,將加快醫療器械產業結構調整,激發產業創新活力。此外,具有燕山堂生產資質的企業將提高產業水平,更好地滿足高質量衛生服務的需求。在燕錫堂等生產企業的幫助下,院士和專家開發的產品可以迅速地轉化為生產和上市階段的產品。

如果醫療器械行業在實施“捆綁”模式之前對企業,行業創新熱情急劇下降,注冊人負擔過重,產品開發單痛點耗時。 所以現在的醫療器械注冊系統“解開” ,無疑將成為醫療器械行業的一個分水嶺。 此后,醫療器械行業將進入一個全新的發展階段,第三方服務平臺有望成為一個真正的加工中心,為醫療器械行業的發展提供動力。

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