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韓國醫療器械監管部門仿效歐美,實施醫療器械“飛行巡查”

作者:創始人 日期:2019-09-27 人氣:5317

上世紀60年代初,韓國政府開始建設工業基地。到20世紀末,韓國的醫療器械產業從無到有,如今已經取得了顯著成效。韓國已經能夠生產出通用手術器械、通用醫療器械、診斷設備、牙科器械和保健材料等常用醫療器械。但當時韓國市場95%的高端診斷成像設備和植入式醫療器械仍需從歐美和日本進口。

為了扭轉對進口高端醫療器械產品的依賴,韓國工業、貿易和資源部和其他組織于2014年制定了韓國發展高端醫療器械生產的八年計劃。經過幾年的艱苦努力,該計劃已開始取得初步成果。2018年,韓國體外診斷產品(以下簡稱IVD)中進口產品的比例從90%以上下降到65%。與此同時,韓國醫療器械產品開始出現,心血管和心臟植入設備產品(如起搏器、血管支架和人工瓣膜等)開始出現。已在國內市場投入臨床應用。此外,韓國的一般外科設備產品遠銷非洲和東南亞。

據報道,在2018年的介于5.5十億$ $和5.8十億,韓國醫療器械市場規模居亞洲醫療器械市場第四位。來自歐洲和日本的進口占約3.5十億$市場(占約一半的美國產品)在韓國的醫療設備市場,而韓國國內生產的醫療器械產品僅占40%的市場份額。這說明,韓國的高端醫療器械市場上仍然對國外產品的依賴一些,但與20年前相比,國內生產總值(GDP)的韓國國內醫療器械市場份額一直顯著改善。

為進一步推動國內醫療器械產業發展,韓國政府食品藥品監督管理局于2018年初頒布了醫療器械產品監管新規,修訂了原《醫療器械管理條例》。具體修改包括:采用事先批準的“先進醫療器械許可證”制度;建立“特殊性能醫療器械產品許可證”制度;簡化體外診斷性能檢測數據;質量控制檢測結果等重要數據管理系統;推動醫療器械產品的“在線配送”和配送質量控制措施;利用人工智能技術建設韓國醫療器械管理中心對產品進行評估。臨床有效性、醫療機器人許可證制度的建立、系統性能考核、審批評審指南等相關配套措施。

同年,韓國國會正式通過了《藥品/醫療器械的KGMP規范》(韓國藥品生產規范)的新版本,新規范的修訂內容主要包括以下方面:

仿照歐盟和美國的做法,韓國政府制藥和醫療器械監管和執法部門將實施在韓國國內、國外廠商飛行檢查”,檢查企業是否符合有關規定的KGMP生產。

二是完善審批辦法,簡化企業申請手續,提高工作效率。

第三,在借鑒西方先進的監管經驗的基礎上,擴大了合格的"第三方審核"選擇清單。

第四,新版本將進一步KGMP和ISO13485 2016“醫療器械用于法規的要求的質量管理體系”是一致的。

第五,新版KGMP與國際醫療器械監管機構論壇實施的MDSP(醫療器械單一審計方案)保持一致,以與國際醫療器械管理法規保持同步。

  2018年,韓國監管部門還采取了一系列新舉措,包括:組織起草韓國3D打印設備市場準入條件文件;實施UDI路線圖和時間表;擴大對各類塑料醫療器械產品中鄰苯二甲酸酯(酯)含量的限制;區分IVD和普通醫療器械產品,建立獨立的IVD管理體系和國際慣例;實施UDI路線圖和時間表;加強國內設備產品與國外產品測試的依從性;提高外國產品測試的依從性。

來源:中國醫藥報

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